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赛尔欣生物人自体多克隆调节性T细胞注射液启动Ⅰ期临床 适应症为多系统萎缩(MSA)
- 发布日期:2026-04-29 03:36 点击次数:55
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,上海赛尔欣生物医疗科技有限公司的人自体多克隆调节性T细胞(NP001细胞注射液)治疗多系统萎缩患者安全性和有效性的Ⅰ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20261425,首次公示信息日期为2026年04月17日。
该药物剂型为注射剂,用法为鞘内回输,SAD期单次给药,MAD期和扩展期每月1次共三次。本次试验主要目的为评估NP001细胞注射液治疗MSA受试者的安全性和耐受性;次要目的为评估对疾病状态、生存期及血液和脑脊液中免疫系统参数的影响。
人自体多克隆调节性T细胞注射液为生物制品,适应症为多系统萎缩(MSA)。MSA是罕见神经退行性疾病,表现为自主神经功能障碍、帕金森综合征等,诊断依赖临床及影像学,进展快预后差。
本次试验主要终点指标包括不良事件及严重不良事件的类型、严重程度和发生率,剂量限制性毒性的发生率与特征,NP001细胞注射液的最大耐受剂量;次要终点指标包括对疾病状态的影响、生存期、血液中免疫系统参数较基线的变化、脑脊液中免疫系统参数较基线的变化。
目前,该试验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数39人。
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